Lysomax™ / FG – Dossier Técnico y Guía de Aplicación
Una solución innovadora sin alérgenos para la industria alimentaria global
a licensed commercial company of ND Pharma & Biotech
Introducción
Lysomax™ / FG es una preparación de lisozima libre de alérgenos y de origen no-ovoproteico, diseñada como antimicrobiano multifuncional y extensor de vida útil para la industria alimentaria. Se posiciona como una alternativa tecnológica a la lisozima convencional derivada del huevo (E-1105) y a ciertos conservantes químicos tradicionales en una amplia gama de aplicaciones incluyendo queso, vino, productos cárnicos, nutrición infantil y bebidas orgánicas.
La lisozima en sí misma es una enzima bien caracterizada (EC 3.2.1.17) que hidroliza el enlace glucosídico β-1,4 entre el ácido N-acetilmurámico y la N-acetilglucosamina en el peptidoglicano bacteriano, provocando el debilitamiento y la lisis de células susceptibles. Posee una larga historia de uso seguro en alimentos y está reconocida internacionalmente como conservante/coadyuvante tecnológico por JECFA y otras autoridades regulatorias.
Lysomax™ / FG se construye sobre esta base científica y regulatoria mientras aborda las limitaciones de alérgenos del huevo y de etiquetado asociadas con la lisozima convencional de clara de huevo. Esta innovación representa un avance significativo en la seguridad alimentaria y la tecnología de conservación natural.
Descripción del Producto
Principio Activo
Lisozima tipo muramidasa producida mediante fermentación bacteriana, no extraída de clara de huevo de gallina
Formulaciones Disponibles
- Concentrado en polvo para mezcla seca o adición directa
- Preparación líquida para dosificación en sistemas alimentarios fluidos
Excipientes y Portadores
Ingredientes de grado alimentario compatibles con posicionamiento "etiqueta limpia" (tampones, estabilizadores)
Lysomax™ / FG
Egg-Free Lysozyme
Función Tecnológica
Lysomax™ / FG está destinado al uso como enzima alimentaria con efecto antimicrobiano y, dependiendo de la jurisdicción y aplicación, puede clasificarse como:
Enzima Alimentaria / Coadyuvante Tecnológico
Según Reg. (CE) 1332/2008 en la UE, cuando su efecto tecnológico es principalmente durante el procesamiento y no se pretende que sea activo en el alimento final.
Aditivo Tipo Conservante
Análogo a la lisozima E-1105, cuando se añade para ejercer actividad antimicrobiana en el producto terminado.
Debido a que se produce mediante fermentación microbiana y no contiene proteínas derivadas del huevo, Lysomax™ / FG está concebido como libre de alérgenos del huevo y es adecuado para uso en productos dirigidos a consumidores alérgicos al huevo, siempre que se controle la contaminación cruzada en la fabricación.
Mecanismo de Acción
Actividad Catiónica de la Lisozima
La lisozima cataliza la hidrólisis del peptidoglicano en las paredes celulares bacterianas, específicamente escindiendo los enlaces β-1,4 entre el ácido N-acetilmurámico y la N-acetilglucosamina. Esta acción interrumpe la integridad estructural de la pared celular, provocando ruptura osmótica y muerte celular, particularmente en bacterias Gram-positivas cuyo grueso peptidoglicano está directamente expuesto.
Además, las lisozimas tipo-c son altamente catiónicas, y su carga positiva puede interactuar con las membranas bacterianas, añadiendo un mecanismo antimicrobiano no enzimático, relevante para algunos objetivos Gram-negativos cuando la membrana externa está permeabilizada por pH bajo, quelantes u otros obstáculos tecnológicos.
Vino, Cerveza y Bebidas Fermentadas
La lisozima se utiliza en enología para controlar las bacterias lácticas, modular la fermentación maloláctica y reemplazar parcialmente los sulfitos; dosis de unos pocos cientos de mg/L son típicas en la práctica clásica. En cerveza, la lisozima ha sido autorizada en la UE como E-1105 para ciertos productos no pasteurizados.
Aplicación en Vino
Estabilización contra bacterias lácticas de deterioro
Control o retraso de fermentación maloláctica
Soporte de posicionamiento bajo en sulfitos o reducido en sulfitos
Aplicación en Cerveza y Bebidas Fermentadas
Mejora de estabilidad microbiana
Protección de estilos frescos, no pasteurizados o ligeramente procesados
La clasificación regulatoria en estas matrices dependerá de si la ley nacional trata la preparación como una enzima alimentaria/coadyuvante tecnológico o un aditivo equivalente a E-1105.
Bebidas Orgánicas y "Etiqueta Limpia"
Como conservante enzimático de fuente natural, la lisozima se alinea con el posicionamiento de bebidas orgánicas y mínimamente procesadas, incluyendo jugos, bebidas de origen vegetal y bebidas funcionales. Lysomax™ / FG es adecuado, en principio, para una amplia variedad de aplicaciones en este segmento de mercado en rápido crecimiento.
Jugos Prensados en Frío y Bebidas Tipo Smoothie
Protección antimicrobiana natural sin comprometer el perfil de frescura y "etiqueta limpia"
Bebidas Vegetales Fermentadas
Productos estilo kombucha, fermentados de cereales o legumbres que requieren estabilidad microbiana controlada
Bebidas Funcionales Bajas en Azúcar
Donde los conservantes sintéticos son rechazados por los consumidores conscientes de la salud
La compatibilidad con esquemas de certificación orgánica depende de las reglas locales y de si las enzimas derivadas de fermentación son aceptadas dentro de ese marco regulatorio. En muchas jurisdicciones, las enzimas de fermentación microbiana son consideradas procesadores naturales compatibles con el estatus orgánico.
Ventajas sobre la Lisozima Derivada del Huevo
Estado de Alérgeno
La lisozima convencional de grado alimentario se produce a partir de clara de huevo de gallina y es un alérgeno del huevo reconocido; EFSA enfatiza el potencial de reacciones alérgicas tras exposición dietética.
Bajo el Reglamento UE 1169/2011, los huevos y productos derivados deben destacarse en las etiquetas cuando se usan como ingredientes.
Lysomax™ / FG se produce sin material de huevo y es descrito por el fabricante como libre de alérgenos y libre de trazas de huevo, permitiendo los beneficios de la tecnología de lisozima sin activar el etiquetado de alérgeno del huevo.
Rendimiento Tecnológico
Los datos comparativos internos indican que Lysomax™ / FG:
- Muestra actividad antimicrobiana igual o superior comparada con preparaciones estándar de lisozima de huevo
- Posee un espectro extendido incluyendo cepas Gram-negativas bajo condiciones típicas de procesamiento de alimentos
- Se desempeña robustamente en matrices lácteas, vinícolas y cárnicas
Estas observaciones son consistentes con la literatura general sobre la fuerte actividad de la lisozima contra bacterias Gram-positivas e inhibición mejorada de Gram-negativas cuando está respaldada por otros obstáculos.
Cost-in-Use y Sostenibilidad
El productor (ND Pharma) reporta un perfil favorable de costo-en-uso comparado con lisozima de huevo, impulsado por:
- Producción basada en fermentación (no dependiente del suministro de huevo y volatilidad del mercado)
- Alta actividad específica por unidad de masa
- Pérdida y desperdicio reducidos por deterioro debido a estabilidad microbiana mejorada
Desde una perspectiva de sostenibilidad, las enzimas de fermentación pueden reducir la huella ambiental asociada con materias primas basadas en ganadería y reducir el desperdicio de alimentos mediante extensión de vida útil.
Marco Regulatorio
Importante: Esta sección es una descripción general y no constituye asesoramiento legal. La clasificación regulatoria final y la autorización para Lysomax™ / FG deben confirmarse para cada mercado objetivo con autoridades locales o asesoría especializada.
Unión Europea
El marco regulatorio de la UE para lisozima es complejo y multifacético, involucrando varios reglamentos que abordan diferentes aspectos del uso de enzimas y aditivos en alimentos. La comprensión de estos marcos es esencial para la comercialización exitosa de Lysomax™ / FG en mercados europeos.
Guía de Etiquetado y Declaración
Basado en la descripción del producto en el dossier, se proporcionan las siguientes recomendaciones para el etiquetado correcto de Lysomax™ / FG en diferentes contextos de aplicación y jurisdicciones.
Nombre Funcional
"Lisozima" o "Enzima alimentaria: lisozima"
Ejemplos de Declaración de Ingredientes Recomendados
1
Declaración Estándar con Clarificación Voluntaria
"Lisozima (no de huevo; producida por fermentación bacteriana)"
Donde es deseable la clarificación voluntaria sobre el origen no-ovoproteico del ingrediente.
2
Declaración para Productos Sensibles a Alérgenos
"Lisozima (libre de huevo)"
Puede usarse como información adicional voluntaria en productos dirigidos a consumidores alérgicos, siempre que sea veraz y no engañosa bajo la ley general de etiquetado.
3
Declaración Simplificada
"Lisozima"
El dossier interno en español recomienda que, a menos que se requiera lo contrario, el producto se declare simplemente como lisozima, mientras se retiene documentación de su origen no-huevo para archivos técnicos y regulatorios.
Es fundamental que la ausencia de proteínas de huevo se confirme analíticamente y mediante control de alérgenos basado en HACCP para respaldar cualquier declaración de "libre de alérgenos de huevo" en el etiquetado.
Conclusión
Lysomax™ / FG representa una tecnología de lisozima avanzada y libre de alérgenos que entrega control efectivo de bacterias clave de deterioro y patógenas en queso, vino, carne y otros alimentos; proporciona una alternativa no-huevo a la lisozima convencional, eliminando una limitación importante de etiquetado y riesgo de alérgenos mientras retiene o mejora el rendimiento tecnológico; y se alinea con expectativas modernas de etiqueta limpia y sostenibilidad mediante producción basada en fermentación y reducción de desperdicio vía extensión de vida útil.
Para una adopción exitosa, los fabricantes de alimentos deben integrar Lysomax™ / FG en sus estrategias de desarrollo de producto, seguridad y regulatorias, conduciendo validaciones específicas de producto y confirmando autorizaciones en cada jurisdicción.
